Veterinarinių vaistų gamybos licencija

1. Išduodamo dokumento / viešosios paslaugos pavadinimas Veterinarinių vaistų gamybos licencija
2. Dokumento išdavimo procedūros/viešosios paslaugos aprašymas
1. Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, teritorinei VMVT privalo pateikti reikalingus dokumentus.
2. Už licencijos išdavimą sumokama nustatyto dydžio valstybės rinkliava.
3. Teritorinė VMVT nagrinėja pareiškėjo pateiktus dokumentus, įvertina juose pateiktus duomenis ir informaciją.
4. Teritorinė VMVT priima sprendimą dėl licencijos išdavimo.
3. Kokiai veiklai vykdyti ar viešajai paslaugai teikti skirtas išduodamas dokumentas Pramoninė veterinarinių vaistų gamyba (veterinarinių vaistų gamyba) – veterinarinių vaistų gamyba taikant pramoninį gamybos metodą.
4. Pateiktinų dokumentų sąrašas 1. Juridinis asmuo, norintis gauti licenciją, Tarnybai pateikia:
1.1. juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto asmens parašu patvirtintą Tarnybos nustatytos formos paraišką, kurioje nurodoma:
• juridinio asmens pavadinimas, juridinio asmens teisinė forma, kodas, buveinė, telefono ir fakso numeriai, elektroninio pašto adresas, veiklos vietos (-ų) adresas (-ai) ir ryšio duomenys (telefono ir fakso numeris (-iai), elektroninio pašto adresas), paraiškos pateikimo data;
• norima gauti licencijos rūšis;
• juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto asmens, užpildžiusio paraišką, pareigos, vardas ir pavardė;
• juridinio asmens kvalifikuoto (-ų) asmens (-ų) vardas (-ai) ir pavardė (-ės). Jeigu juridinis asmuo numato veterinarine farmacija užsiimti keliose veiklos vietose, nurodoma kiekvienos veiklos vietos kvalifikuoto (-ų) asmens (-ų) vardas (-ai) ir pavardė (-ės);
• asmens (-ų), atsakingo (-ų) už veterinarinių vaistų kokybės kontrolę, vardas (-ai) ir pavardė (-ės);
• asmens (-ų), atsakingo (-ų) už veterinarinių vaistų gamybą, vardas (-ai) ir pavardė (-ės);
1.2. juridinio asmens kvalifikuoto (-ų) asmens (-ų) – fizinio asmens – veterinarinės farmacijos licencijos (-ų) kopiją (-as);
1.3. Tarnybos nustatytus dokumentus, kuriais patvirtinama, kad juridinis asmuo atitinka Farmacijos įstatymo 71 straipsnio 1 dalies reikalavimus (t.y. juridinio asmens vadovo ar jo įgalioto asmens patvirtintą informacijos apie įmonę bylą, parengtą pagal Farmacinių inspekcijų bendradarbiavimo schemos (PIC/S) rekomendacijas. Informacijos apie įmonę byloje privalo būti VMVT direktoriaus 2007 m. gegužės 28 d. įsakymo B1-492, 5.3.1, 5.3.3−5.3.8 punktuose nurodyta informacija, dokumentai ir:
• numatomų gaminti, sertifikuoti ir išleisti, pakuoti, ženklinti veterinarinių vaistų kategorijų sąrašas, nurodant ir visus kitus gaminamus / numatomus gaminti produktus, kurie nėra veterinarinės farmacijos licencijavimo objektas (veikliosios medžiagos, medžiagos, kurioms keliami specialūs reikalavimai, vaistiniai preparatai, maisto papildai, medicinos priemonės ir pan.),
• duomenys apie asmenį, atsakingą už veterinarinių vaistų gamybą (vardas, pavardė, pareigos, kontaktiniai duomenys, pareigybės aprašymas, pridedant kvalifikaciją, darbo patirtį įrodančių dokumentų kopijas),
• informacija apie patalpas (planai, gamybos zonų, šildymo, vėdinimo, vandens tiekimo, nuotekų šalinimo sistemų aprašymai, nurodant patalpų konstrukcijos tipą, apdailos būdus, techninį aptarnavimą, kritines zonas), įrangą (trumpas technologinės, laboratorinės įrangos aprašymas, apibūdinant įrangos techninį aptarnavimą, kalibravimą, metrologinę patikrą, specialųjį patvirtinimą), sanitarinę patalpų priežiūrą (aprašymai, valymo metodikos), gamybos procesą (technologinių procesų schemos, kiti dokumentai, aprašant veiklą, susijusią su žaliavomis, pakavimo medžiagomis, piltine ir išfasuota produkcija, mėginių ėmimu, leidimo realizuoti ir saugoti išdavimu, išbrokuotomis žaliavomis ar produkcija).
1.4. numatomų gaminti veterinarinių vaistų kategorijų sąrašą, pareiškėjo patvirtintą sutarties su veterinarinių vaistų gamintoju (jeigu veterinarinius vaistus gamina kitas asmuo) kopiją, pareiškėjo patvirtintą sutarties dėl veterinarinių vaistų kokybės tyrimų (jeigu tyrimus atlieka kitas asmuo) kopiją.
5. Išduodamo dokumento išdavimo /viešosios paslaugos teikimo terminai
Tarnyba, išnagrinėjusi pareiškėjo pagal Taisyklių 9 punktą pateiktus dokumentus, ne vėliau kaip per 30 dienų nuo dokumentų gavimo išduoda licenciją arba motyvuotai atsisako ją išduoti. Jeigu pateikiami ne visi reikiami, ne iki galo arba neteisingai užpildyti dokumentai, taip pat klaidingi duomenys arba ne visa ar netiksli informacija, Tarnyba per 5 darbo dienas nuo paraiškos gavimo praneša pareiškėjui apie būtinybę ištaisyti nustatytus trūkumus ir tai, kad 30 dienų terminas licencijai išduoti bus skaičiuojamas nuo visų pareiškėjo pateiktų patikslintų, pataisytų ar trūkstamų dokumentų ar informacijos pateikimo. Pareiškėjui apie sprendimą pranešama raštu per 3 darbo dienas nuo jo priėmimo, bet ne vėliau kaip per nustatytą terminą licencijai išduoti.
6. Viešosios paslaugos gavėjas Juridinis asmuo
7. Dokumentą išduodanti įstaiga/viešosios paslaugos teikėjas Teritorinės VMVT
8. VMVT darbuotojas (-ai), galintis (-ys) suteikti konsultaciją interesantams dėl dokumento išdavimo/viešosios paslaugos teikimo VMVT Gyvūnų sveikatingumo ir gerovės skyriaus vyriausiasis veterinarijos gydytojas Sigitas Siriukaitis
El. paštas - sigitas.siriukaitis@vmvt.lt
Tel. (8 5) 2491626
9. Išduodamą dokumentą /teikiamą viešąją paslauga reglamentuojantys teisės aktai
Lietuvos Respublikos Vyriausybės 2007 m. gegužės 2 d. nutarimas Nr. 449 „Dėl Veterinarijos praktikos licencijavimo taisyklių, Juridinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių ir Fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijavimo taisyklių patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 54-2088; 2011, Nr. 125-5942)
Lietuvos Respublikos Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnybos direktoriaus 2007 m. gegužės 28 d. įsakymas Nr. B1-492 „Dėl Veterinarijos praktikos, juridinių asmenų veterinarinės farmacijos, fizinių asmenų veterinarinės farmacijos licencijų išdavimo tvarkos aprašo, patvirtinimo“ (Žin., 2007, Nr. 63-2446)
10. Mokesčiai Gavėjas: Valstybinė mokesčių inspekcija prie LR finansų ministerijos
Gavėjo kodas: 188659752
Biudžeto pajamų surenkamosios sąskaitos
Įmokos kodas: 5742
Mokesčio dydis: 115 Eur; licencijos patikslinimas, papildymas, dublikato išdavimas - 8,6 Eur
Atgal